[文献资料]三、特殊考虑

一般情况下，人体耐受性试验于健康志愿者或轻症患者进行，但如果怀疑或已知药物具有不可避免的毒性，通常选择目标适应证患者作为研究对象。这类药物的试验设计可能与健康志愿者不同，如人体初始剂量的确定可能不同，可能低于健康志愿者。期望有潜在治疗作用或为患者带来其他益处。如果不进行可能用于老年人的药物的药代动力学的筛查（群体药代研究） ，或群体药代动力学数据表明老年患者与年轻患者有明显差异，则需要进行老年人药代动力学研究（通常于老年患者进行） ，比较老年患者与年轻患者药代方动力学的异同，如果存在药代动力学的明显差异。 ......