[文献资料]第三节　耐受性试验的技术审评要求

人体耐受性试验在健康志愿者中进行。试验前应检查是否有国家药品监督管理局批准进行临床试验的批文，是否有药监部门对准备用于人体试验的该批新药出具的质量合格文件。应该在人体耐受性试验前，设定耐受性试验终止标准，即出现哪些不良反应或达到什么暴露浓度，剂量递增试验即应终止。单次耐受性试验和单次药代动力学试验结果应该能够指导多次给药耐受性试验的设计，如剂量选择及给药间隔的确定，不良反应的性质和程度，同时参考动物试验结果。对于非危及生命的治疗药物，如果耐受性试验健康志愿者或轻症患者出现非预期的不可接受的不良反应，或表现 ......