[文献资料]第十六章 生物学评价与试验方法

口腔生物材料属于医疗器械定义的范畴之内。任何一种医疗器械或生物材料预期直接或间接与人体接触之前都需要进行生物学评价，评价包括对其组成材料进行定性或定量分析、对已有资料或相关信息的综合分析以及开展一系列的生物学试验。生物学评价的意义在于预测器械或在材料与人体接触使用过程中的潜在危害性，将其可能出现的不安全风险减少到最低程度，达到一种“可接受”的水平。本章将围绕口腔医疗器械（包括口腔生物材料在内）的生物学评价主题，简要介绍口腔医疗器械的生物学评价与试验以及试验方法。图16-1医疗器械生物学评价流程图。 ......