[文献资料]四、新药审批管理（药品注册管理）

为保证药品的安全、有效和质量可控，国家食品药品监督管理局在2007年7月10日颁布了《药品注册管理办法》 。该办法总结了我国药品注册工作的经验、教训，针对药品注册工作中面临的新问题、新矛盾，借鉴了国际上先进的药品注册管理经验，结合我国医药产业发展的实际情况，提出了许多相对于旧法规科学性、规范性、可操作性更强的举措。药品注册管理的主要内容包括: 1 .新药审批管理机关国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究 ......