[文献资料]案例6－3：干细胞治疗的安全性与风险问题

为检验异基因脐带间充质干细胞移植治疗重症难治性系统性红斑狼疮（ SLE ）患者的安全性和有效性，某研究对患者进行脐带来源间充质干细胞移植，所有患者均做到知情同意后方进行脐带来源间充质干细胞输注。研究结果显示，所有患者的疾病活动性均显著降低，目前未观察到复发或治疗相关的死亡情况出现。在干细胞治疗研究过程中，应当注意以下问题：干细胞移植治疗重症难治性SLE的临床前安全性数据是否完整？从伦理学的角度，应保护好受试者（患者）的合法权益，制定切实可行的质量管理方案，做好研究风险的评估关注，做好风险的预测与评估，并制定相应的风险处置预案，切实保障受试者（患者）的利益。干细胞治疗的安全性与风险应引起关注与重视。