[文献资料]案例6－6：研究者未考虑实际情况引发合同纠纷

一项钛合金髓内钉治疗成人四肢骨骨折的有效性及安全性临床试验项目，在某一新的临床试验机构进行，涉及外科手术。由于科室研究团队缺乏经验，没有制定出具体的受试者招募计划，所以半年内仅入组1例受试者，研究进程极缓慢，预计研究不可能在协议期内完成。我国GCP第五章“研究者的职责”第二十三条规定： “研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。此案例提醒研究者，承接研究项目要因力而为，承担产品临床试验研究需充分评估本机构的招募能力、研究团队能力及完成项目能力，以免造成不良影响。机构伦理委员会应对临床试验方案中的招募计划予以重视，综合考虑研究者的资源和能力。