一项随机、多中心Ⅱ期临床试验评估FMTN和伊马替尼治疗新诊(慢性期)慢性粒细胞性白血病的有效性和安全性研究。根据申办方及专业组申请,某院伦理委员会审议,同意严格按照我国GCP及现行法律法规要求开展该项临床试验。7 . 3款,试验结束后继续免费提供试验药物和评价直至本品在中国获批上市) … … 。本案例涉及“药物临床试验结束后能否继续给患者提供试验用药”的问题,我国《药物临床试验质量管理规范》 ( GCP )第五十九条规定,试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。一般情况下,药物临床试验结束后不再继续给患者免费提供试验药物。
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