[文献资料]检测试剂或检测体系的方法确认与性能验证

个体化用药检测过程中大量使用体外诊断试剂，其结果直接影响临床检验的结果。因此，使用优质和性能稳定的试剂是保证结果准确的前提。但由于使用者无法确定检测试剂的质量。因此，要求每一批试剂进入实验室都必须进行方法确认或者性能验证。其主要内容包括：正确度（灵敏度/特异度) ，精密度，检出限，可报告范围，参考区间，干扰等。通常的做法是首先分别挑选50例阳性和阴性日常检测的样本，然后使用待验证的方法和金标准或者参比方法同时对这批样本进行检测，为期10 ～ 20天。某种检测试剂或者方法的参考区间一般由生产厂商或者方法建立者完成。