4﹒3 “仿制性”生物制品的药理毒理评价

原则上，应借助已有信息充分评估并全面比较研究仿制性生物制品与被仿制品在主要生产过程和产品质量的一致性（一般按现有的生物制品质量控制的技术要求来执行，必要时为提高对一致性的判断也应增加要求）。如基因工程蛋白的生产过程中的任何改变或改进确实可能对产品的质量、安全性和有效性产生影响。评估可能存在的不一致问题对产品质量和安全性、有效性的潜在影响。若可能影响到产品质量，可根据影响的具体情况来具体增加要求。