[文献资料]一、新药申请和生物制品的分类

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已有国家标准的药品申请，是指生产SFDA已经颁布正式标准的药品的注册申请，此类新药申请，按照已有国家标准药品申请的程序和要求办理。药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。已有国家药品标准的生物制品。