五、实施药品GM P的三要素

药品GMP涉及以下三个方面：硬件系统— — —药品生产的总体布局，生产环境及设备设施。软件系统— — —完整的管理体系，规范企业行为的一系列标准，执行标准结果的记录，包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等，可概括为以智力为主的投入产出。人员— — —软、硬件系统的制定者和执行者，这三个方面是组成药品GMP的要素。因为优良的硬件设备要由人来设计和操作，好的软件系统要由人来制定和执行，同时人又是造成药品污染和混淆的最大污染源和肇事者，因此离开了具有高素质、具有药品GMP理念的人，再好的硬件和软件都难以发挥作用，不能保证生产出高质量的药品。