[文献资料]四、标准操作规程

制定与实验工作相适应的标准操作规程（SOP）。也就是整套软件管理系统，这是GLP管理的特点之一，提出依法管理，排除了“人治”的各种不稳定因素，引用软件的设计和管理，不仅是为了适应GLP的要求，而且对整个管理概念的更新有重要意义。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面。标准操作规程的编辑和管理.质量保证程序.不能只按照以上列出的项目制定SOP，各机构应根据具体情况，制定出覆盖新药安全性评价的所有实践活动的SOP，使所有实验的各个操作环节和管理环节都有相应的SOP。SOP经QAU负责人签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。