3﹒背景资料

试验用药品的名称及描述。非临床研究中能有重要临床意义的发现及试验相关的临床试验中的发现的概述。对给药途径、剂量、治疗方案及疗程的描述及其理由。与试验有关的及提供试验背景资料的参考文献和数据。