合格的临床研究者(investigator)简称研究者,是指对临床研究的质量和研究中受试者(subject)安全和权益(权利、健康和福利)的负责者。他们必须是在合法的医疗机构中任职行医,具有资格证书,熟悉并遵守中国有关法律法规和道德规范的医师。研究者应具有临床试验方案中要求的专业知识和经验并能得到有经验的同事在学术上的支持。合格的研究者应具备完成特定研究所需的教育、培训和经验。此资格应通过向申办者提供最新的附有研究者签名及日期的个人简历来证明。同时,研究者应在规定的时间内完成所承诺数量的合格受试者的入组。确保临床研究中心具备良好条件,包括足够的人员和适当的设施。必须严格遵守GCP对研究者应负责任的要求实施研究。
……