43临床试验开始前必需文件包括哪些？

临床试验开始前必需文件包括：1 ﹒研究者手册。2 ﹒已签字的试验方案及方案增补，以及病例报告表样本。3 ﹒给受试者的有关资料（知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告）。4 ﹒临床试验合同。6 ﹒试验各方之间签订的协议［研究者／研究机构与申办者。7 ﹒伦理委员会对相关文件的批准文件［试验方案及任何增补。其他批准／同意意见文件］。8 ﹒伦理委员会组成文件。10 ﹒研究者与协作研究者简历及证明其资格的其他文件。11 ﹒临床试验中各项医疗／实验室／技术操作或检验中的正常值／正常范围。13 ﹒试验用药品容器上的标签样本。14 ﹒对试验用药品及试验相关物品的管理指南（如未包括在试验方案或研究者手册中）。