46什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

病例报告表（case report form，CRF）是由申办者准备的一份印刷或电子形式的文件，用来记录需要向申办者报告的，试验方案中所要求的每位受试者的研究数据。印制病例报告表通常使用三联无碳复写纸，第一页作为原始资料用于存档，第二页送数据管理部门使用，第三页保存在临床试验中心。因此，第一、第二页由监查员收集交付申办者，第三页保留在研究者处。为保证仅对符合试验要求的研究者收集的资料进行分析, GCP对如何改写病例报告表上的数据做出了严格规定，即：在原错误数据上划一条横线，将新数据写在旁边，研究者需签名并注明日期，不可使用涂改液。如必要，主要研究者应加签并注明日期以保证数据的质量。