第17章 化学药品分析

化学原料药种类很多，按其化学类别，可分为有机物和无机物。化学原料药的分析包括定性分析和定量分析两部分。化学药物，无论是人工合成品，从天然物中分离出的有效单体、半合成品或经发酵产生的纯化学物质，首先都应测定其化学结构。没有确切的化学结构，新药评价就成为无的放矢，特别是药学评价，如分析、鉴别、纯度等有关新药质量的研究更难以进行。应采取多种途径和方法，获得充分的数据资料，进行综合分析，证明评价的新药正是预想的化学结构。测定化学结构一般采用的方法有：元素分析、官能团分析、光谱分析等。不同类别化学原料药的分析，关注重点则略有不同，下面按鉴别试验、纯度分析和含量测定三部分来介绍。