2﹒ICH GCP

基本要求相似，但侧重点有所不同，其特点是：对一般资料,如研究者及参加研究人员的姓名、职称、通讯地址、电话、单位的名称、地址等均要求记录。规定要求背景资料,包括试验用药品名称及描述，临床前研究中可能有重要临床意义的发现，可能的危险和利益，受试人群的描述，参考文献和数据等。人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)制定的GCP,是药物临床试验质量管理规范的国际标准。ICH GCP特别注意到要保护受试者的权益,对伦理委员会的工作很重视。保险是受试者权益保障的重要一部分。