三、免疫原性

一般化学药品在动物体内很少具有免疫原性（immunogenicity）。生物制品由于分子量较高，往往在动物体内具有免疫原性。因此，研究过程中应关注生物制品的免疫原性对动物试验的设计、结果和评价的影响，如果某些常规的研究方法不适用于申报制品，申请人应在申报资料中予以说明，必要时应提供其他相关的研究资料。在很多情况下，如果生物技术药物的免疫原性不干扰对安全评价数据的解释，可认为抗体的产生并无特殊意义。非人灵长类作为一个良好的模型可预示多种重组蛋白在人体的相关免疫原性。生物制品的长期暴露试验中，一些小分子量的人源蛋白在动物体内不会产生免疫原性，或者产生很弱的免疫原性，它们也未见产生中和性抗体。