[概述]第二节 白喉类毒素的质量控制

对于白喉类毒素的生产，种子批制备、发酵、脱毒、精制、吸附是关键工艺步骤，因此种子批的检定、发酵后的纯菌检查和产毒检测、脱毒过程后的脱毒检查、精制后白喉类毒素的纯度测定也就是白喉类毒素生产过程中的关键质量属性。Kersten G等人应用毛细管电泳、生物传感器免疫分析、变性分析（荧光色谱检测）和游离氨基酸分析等方法对14批次经甲醛脱毒的白喉类毒素进行了分析，结果显示上述方法可以用于对白喉类毒素进行批间一致性分析。结果表明，与重组野生型白喉毒素相比，突变体E154D的整体动物毒性和细胞毒性略有增加，而E154R的毒性下降。