[概述]第三节 疫苗质量检验

本疫苗系用表达宋内菌菌体抗原的福氏2a志贺菌株的重组双价痢疾菌株，经培养后收获菌体，加入适宜保护剂后冷冻干燥制成菌粉，与辅料混合并分装于肠溶性胶囊制成。痢疾双价减毒活疫苗目前采用免疫家兔后测定免疫血清与相应福氏2a和宋内菌的凝集效价作为判定疫苗效力的检测，虽然不能直接、定量地反映疫苗的保护性，但疫苗的免疫原性指标仍可体现每批次疫苗刺激产生抗体的能力，从而间接评价疫苗的效力。痢疾双价活疫苗参考品目前为鉴别用血清参考品，目前尚未建立活菌计数、参考疫苗的标准品或参考品。