7.术语

降解产物（Degradation ? Product）：是指新药制剂在生产和贮藏过程中，因如光照、温度、pH、水或与赋形剂和/或包装系统互相反应而导致原料药发生化学变化而产生的杂质。2降解产物的阈值既可用原料药的百分比表示，亦可用每日摄入降解产物的总量表示。2要验证是否超过阈值，报告的结果应针对阈值进行如下评估：当阈值用百分数表示时，报告的结果应修约到与阈值的小数点位数相同后直接与该阈值相比较。D例如：已知的该降解产物的安全性数据或其结构的分类是否排除了人接触该浓度杂质的可能？