案例2－28：一项超说明书用药的临床研究

在考虑到药品说明书适应证的情况下，对于Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病初治患者的药物治疗，通常选择伊马替尼联合化疗进行一线治疗。某三甲医院医师发起了一项尼洛替尼联合化疗治疗初治Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病的临床研究，其中尼洛替尼由XX制药公司资助免费提供给受试者，研究知情同意书中向受试者详细说明了研究风险，并明确交待了尼洛替尼属于超说明书用药的情况。鉴于尼洛替尼为伊马替尼的第二代产品，伊马替尼被批准用于治疗Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病，该药作用机制主要是抑制患者细胞内酪氨酸激酶的过度表达，尼洛替尼也具备相同的作用机制，国外已有尼洛替尼用于Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病的文献研究报道。