六、记录与报告

在药物临床试验中，按临床试验方案进行的任何观察和检查所获得的数据和结果，均应及时、准确、完整、规范地记录于病历和病例报告表（case report form，CRF）中。其中病历是临床试验的原始文件。有的情况下，研究者将试验观察数据直接记录于CRF中，故CRF亦具有原始记录的价值。确因填写错误，需作更正时，应保持原记录清晰可辨，更正者需签署姓名和时间，注明理由，以示负责。为此，我国《规范》以附录形式对临床试验准备阶段、临床试验进行阶段及临床试验完成后应保存文件的名称及责任方都作了明确的规定。在该项临床试验终止后五年内，上述记录和总结均应按规定妥善保存。