（二）人员准备

生产过程中，人是最关键的因素之一，同时也是最活跃、最难以管理的因素。人员和组织机构的管理可以说是原料药生产企业做好生产质量管理的基础。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。包括了组织机构的建设以及人员的资质、健康卫生、培训等全方面的内容，并给出了基本要求。美国c GMP（current good manufacture practice for drugs）对人员和组织机构要求是这样的：建立生产管理和质量管理机构，并明确各自职责。要求所有人员保持身体健康，建立健康档案。统一标示，通过厂名、厂标、厂服、商标、广告、建筑风格、色调等把企业生产管理精神融合其中。