10﹒统计

描述试验中所采用的统计学方法,包括计划进行中期分析的时间。在多中心试验中，应确定每个试验点计划入选的病例数。说明丢失、未使用和错误数据的程序。报告偏离原始统计计划的程序(所有自原始统计计划的偏离均应在试验方案和总结报告中描述并说明理由)。