[文献资料]三、厂房、设施验证

药品生产企业的厂房与设施是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的药用包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。为达到这一目的，制药企业必须具备与其生产相适应的厂房和设施，这包括规范化的厂房以及相配套的净化空气处理系统、照明、通风、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等。在药品生产企业洁净室的发展过程中，1950年高效过滤器的研制、1962年层流（现在称单向流）概念在洁净室方面的应用以及1963年美国联邦标准209标准的发表，都是很大的技术革新。它们的纯净程度往往要比空气洁净程度对于产品质量有着更加直接的影响。