如何评价商品化鉴定板/卡?

答:基本评价方法与微量生化管类似。由于这类鉴定系统大多有配套查询软件,因而具备系统鉴定能力。在考察内容方面,除了按照其使用说明选择恰当的标准菌株组合,做出每一种生化反应典型的阴性以及阳性结果外,鉴定板/卡的反应速度(即灵敏度)、临床菌株鉴定正确率也是主要的考察内容之一。在临床菌株的选择方面,参照美国FDA对商品化细菌鉴定系统的评价原则(具体详见美国FDA网站)与CLSI M50-A商品化细菌鉴定系统质量控制方案,推荐临床分离菌的组成为70%常见菌、25%少见菌、5%罕见菌。鉴定结果按照菌属级符合率、种级符合率进行统计。金标准参照方法规定为API系统或手工操作传统试管法。要求菌属级符合率不得低于95%,菌种级符合率不得低于90%。在试验菌株数量上一般要求储存菌株不低于400株,新鲜分离菌(即现场试验中使用刚分离自患者标本中的分离菌)不低于100株。鉴定系统鉴定速度按照方法学类型不同分为标准过夜型(需经过18~24小时培养)和快速鉴定型(只需经过4~6小时培养),按规定时间读取结果,进行菌属级和菌种级准确度统计。

在可重复性考察方面,一般要求使用至少10株质控菌株连续3天重复试验,按每项生化反应进行统计分析,评价重现性。要求不同菌株针对同一项生化反应的重现性> 80%,同一菌株对同一项生化反应的重现性> 90%。

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