[文献资料]案例6－13：机构伦理委员会能力建设及其监管平台有待建立健全

案情1 ：一项间充质干细胞治疗× × ×梗注射液Ⅰ期临床试验，目的：评价产品的安全性和耐受性及临床有效性，为Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量参考范围。案情4 ：一项多中心临床试验，伦理委员会审议意见建议方案及知情同意书多处需按我国相关法律法规修改后再审，但申办者给予一些站不住脚的书面解释不愿修改而要求再审，伦理委员会多数参会成员纷纷抨击不对，但投票结果与讨论时意见相违背，都投了同意票。完善的制度及其监管是避免当前机构伦理委员会伦理审查专业局限性、时限性、人为性因素影响的有效办法。