为什么在PK/PD研究中要使用蒙特卡罗模拟法?

答:蒙特卡罗(Monte Carlo Simulation,MCS)模拟法原用于社会、经济、工业、商业、医学等领域,主要用于预测某种后果发生的几率或可能性。1998年10月美国食品药品管理局(FDA)抗感染药物顾问委员会首次把该方法用于制订药物的剂量和确定药敏试验的临界浓度。因为通常来自健康志愿者PK参数和抗菌药物对病原菌的MIC(MIC50和MIC90)的单点估计值来进行抗菌药物之间的PK/PD参数比较,其未对PK和PD参数的变异性进行统计分析,同时PK参数和MIC结合计算结果可有很多种可能组合,人工无法胜任如此繁复的计算,为此采用蒙特卡罗模拟法并应用健康志愿者或患者PK参数和大规模药敏试验资料建立药效学模型。蒙特卡罗模拟法通过测定小样本量健康志愿者或患者中PK的平均参数,模拟> 10 000个受试者PK的变化,以及病原菌MIC值的分布情况和范围,计算不同的给药方案达到预期药效学靶值的PK/PD参数值概率分布。根据达标概率(probability of target attainment,PTA)和累积响应百分率(cumulative fraction of response,CFR)大小筛选出达到最佳临床和微生物学疗效的给药方案。

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