有远处转移乳腺癌局部处理值得期待的临床试验

NCT00557986(MF07-01)

这是一项Ⅲ期、多中心、随机对照临床试验。试验名称是“手术对初诊有转移的乳腺癌患者生存率研究。”其入选标准:初诊有转移的乳腺癌患者;原发肿瘤可以被完整切除;患者身体状况可以行相应方案的治疗;可以进行前哨淋巴结活检。排除标准:在初诊时即有肿块部位的出血、坏死等情况;患者全身情况差;双侧乳房乳腺癌;之前有其他肿瘤或转移瘤的病史;对侧腋窝可扪及淋巴结;不愿意参与试验者。治疗方案:所有患者接受全身治疗。手术组:完整切除原发肿瘤(根治或保乳手术)。如果淋巴结活检检到有转移,需行腋窝淋巴结清扫;对于保乳治疗的患者还需进行30天的全乳放疗,术后可行辅助治疗。非手术组:仅当患者出现局部症状时采取手术治疗。观察指标:主要指标是总生存率,次要指标是无进展生存期和生存质量等。每6个月随访1次,直至病情出现新进展或患者死亡。随访检查指标为肿瘤标记(CA 15-3和CEA等)以及影像学方法对远处转移灶进行评估。此外,该试验还采用SF-36问卷来评估患者的生存质量。该试验自2007年11月至2012年10月,拟招募350例。相信不久就可以看到该试验结果。

NCT01242800(E2108 或 ECOG试验)

本次试验名称为“Ⅳ期乳腺癌患者治疗的早期手术与标准姑息治疗的效果评价”(多中心Ⅲ期临床试验)。开始日期是2011年2月,预计结束日期2014年9月。ECOG试验即E2108Ⅲ期临床试验是在美国东部肿瘤协作组(ECOG)的主持下进行的。拟招募目标是880例(平均每月16例)女性乳腺癌患者,将评估局部治疗Ⅳ期乳腺癌患者的长期疗效,即局部完整切除原发肿瘤组与只有在必要时缓解局部症状采取手术组相比较是否会提高长期生存率。所有患者都将进行为期5年的随访,监测其生存率、原发灶有无复发、生存质量等。根据其年龄、转移部位和肿瘤的生物学特征,所有的患者将接受全身治疗(包括化疗、内分泌治疗或生物治疗)。具体治疗方案的选择由其经治医师参考现行治疗指南中转移性乳腺癌的一线治疗方案。对于那些在4个月的治疗结束时比较稳定或对治疗反应性较好的患者,将被随机分配到局部治疗组(手术加放疗)。该试验的首要目标是比较原发肿瘤早期局部治疗组与全身化疗仅用手术缓解局部症状组的整体生存率。其他目标包括记录胸壁疾病发生的时间及频率,以及局部治疗和胸壁疾病对患者生活质量的影响。

入选标准:有完整的原发性乳腺癌肿块以及任何部位的转移灶均可入选,除非她们预期生存时间在6个月以内,以及存在其他疾病或有合并症。复发性乳腺癌和同时存在对侧原发性乳腺癌肿块的妇女也被排除在外。因为没有严格地定义全身治疗,患者可在全身治疗后的4个月内,获得诊断后的任何时间内注册本试验,稳定或对治疗反应较好的患者将在4个月评估后进行随机分组。

针对原发灶的随机治疗方案:制订之初,局部治疗方法的选择在许多临床试验中心都是讨论最热烈的问题。主要考虑到该试验主要是想验证手术单独在转移性乳腺癌治疗中的作用,而非手术和放疗相结合的疗效。然而,现在明确认为单纯手术是不完整的局部治疗方法,特别是对大多数恶性程度高的患者。因此,如果在临床治疗中心发现单独手术对患者有效,那么从逻辑上讲完整的局部治疗(手术加放疗)也应进行验证。进一步考虑,如果该试验得到阳性结果,即单独手术对转移性乳腺癌患者有效,那么紧接着的问题就是如果加上放疗治疗的效果是否会更好。如果该试验得到阴性结果,那么也有问题,如加上放疗效果是否就不一样了呢。因此,专家组最后的共识是,该项试验的局部治疗应包括标准的治疗方法,按照非转移性乳腺癌的局部治疗原则进行。

E2108的试验设计允许一些以试验为目的的特殊外科治疗(早期局部治疗),可由患者和医师根据标准进行选择,如接受保乳治疗或全乳房切除术。如果患者选择保乳手术,那么手术必须做到阴性切缘,如术中病理切缘阳性则需再次切除,或者行全乳切除术。腋窝淋巴结清扫在该试验中的要求同非转移性乳腺癌手术的标准。除非有腋窝前哨淋巴结活检的检查结果,腋窝淋巴结清扫术是必须做的。标准治疗组将进行持续的全身性治疗,但如果原发灶发展恶化,有局部症状出现,需要手术或其他方法来控制,此时是否行局部治疗由经治医师决定。

放疗:保乳术后的患者将接受全乳房照射。如果肿瘤切缘是阴性的,那么可选择对原发肿瘤床的放疗。对于腋窝淋巴结阳性的患者,是否行淋巴结照射由放射治疗师决定。乳房切除术后的术区放疗由经治外科医师和放射肿瘤学家裁量。如果患者的病理结果中有≥4个腋窝淋巴结阳性,将进行本区放疗治疗;1~3个腋窝淋巴结阳性者,由经治外科医师和放射肿瘤学家会诊后确定是否接受放疗。

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