答：目前尿液分析仪尚无一套国际公认的性能评价和验证的标准。正确度验证可参考欧洲尿液指南，通过待测试带与最佳可比性方法进行比较，得出试带的假阳性率和假阴性率，以考察仪器和试带的方法正确度。根据CNAS-CL41《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》中 “5.5检验过程”中的规定 “尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和阳性符合率。”按照欧洲尿液分析指南要求，“尿干化学分析试带的性能评价中，至少应考虑正确度和精密度项目。”正确度评价指标用假阳性（falsepositive，FP）以及假阴性（false-negtive，FN）表示。通常，用检测限（detection limit，LD，即从某一等级开始能得到阳性的结果）和确诊限（confirmation limit，LC，即从某一等级开始所有结果都为阳性）来评价试带检测的正确度性能。用于评价试带检测限和确诊限的比较方法见表。
正确度评价的标准是：确诊限正确度的最佳假阴性率（FNc ）应<5%，检出限正确度的最佳假阳性率（FPD ）应<10%，灰区最佳假阴性率（FNG ）<30%。干化学试带结果如以多等级分类方式表达，分级超过2个以上等级，应采用kappa方法计算被评估试带与比较方法的一致性。美国标准除了进行与参比方法的比较之外，还需要进行分析物浓度接近cutoff值的性能评价。准备弱阳性和弱阴性标本各60份（将混合尿液标本分装至60份），分发至三个检测点，选择1～3个不同的检测人员完成检测，且至少包括9个检测人员。试验设计采用盲法，即检测人员不知检测标本阴、阳性。60个标本的检测结果为阳性，弱阳性标本应接近95%，即60个标本中57个标本落在阳性区域。弱阴性标本检测为阴性也应接近95%。三个检测点弱阳性标本与弱阴性标本之间应无显著差异（α≥0.05），以评估检测环境和人员操作的因素对于最终结果的影响。
