答:定性实验方法的重复性研究的目的是确立被评价方法的临界值,并进一步确立临界值±20%的样本浓度范围是否在该方法临界值的95%区间内。根据欧洲尿液分析指南:尿液干化学分析仪精密度评价以重复测定反射率表示。试带的重复性以检测同一阳性标本,得到阳性结果的百分比表示。以二项分布置信区间为依据,采用检测项目各等级、重复多次测定所占分数(百分数)进行评估;如分数(百分数)落在置信区间内,视为精密度符合要求。因置信区间较窄,建议采用与被测分类等级原始概率极近似(近100%)的标本进行精密度测定。只有标本准备及检测操作精确,检测结果才可能落于此置信区间中。尽管检测患者标本的结果以等级形式报告,而仪器不间断的有效信号(如反射率值)也可用于计算检测限。对快速检测方法而言,弱阳性等级(+1)范围比强阳性等级(3+)范围更为重要,判断标准依据二项分布的95%置信区间。二项分布置信区间不仅用于患者标本结果等级评价,也可用于室内质控复现性评价。率的二项式统计95%可信区间见表。

率的二项式统计95%可信区间

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