乳腺癌序贯与联合新辅助化疗方案的循证医学临床研究

GEPAR-DUO

由德国乳腺协会组织进行的GEPAR-DUO临床试验从1999年6月到2001年9月共入组913例可手术的乳腺癌患者(T2~3N0~2M0)。随机分为两组:ADOC组患者455例,接受AD(多柔比星50mg/m2、多西他赛75mg/m2)方案每2周1次、4个疗程,然后序贯3周1次4个疗程的多西他赛(100mg/m2);AC-DOC组458例,接受AC(多柔比星60mg/m2、环磷酰胺600mg/m2)3周方案4个疗程,同样序贯3周1次4个疗程的多西他赛(100mg/m2)。观察pCR、临床缓解、保乳率、安全性等指标。AC-DOC组的pCR高于ADOC组(14.3%对比7.0%,P < 0.01),临床缓解率(85%对比75%,P < 0.01)、保乳率同样也是AC-DOC高于ACOC组(63.4%对比58.1%,P = 0.05)。但AC-DOC组的3~4级药物毒性相对较高。

文献出处 J Clin Oncol, 2005,23:2676-2685.

GEPARQUATTRO

该临床试验从2005年8月到2006年11月共入组1 509例患者。所有患者在术前接受4个疗程的表柔比星和环磷酰胺(EC:表柔比星90mg/m2、环磷酰胺600mg/m2)之后,1 421例患者随机分为3组:T组(n = 471)患者接受4个疗程的多西他赛(100mg/m2);TX组(n = 471)患者接受多西他赛加卡培他滨(多西他赛75mg/m2、卡培他滨1 800mg/m2);T-X组(n = 479)接受多西他赛4个疗程序贯卡培他滨4个疗程(多西他赛75mg/m2、卡培他滨1 800mg/m2)。HER-2阳性患者均应用曲妥珠单抗治疗。试验目的在于通过EC+T与EC+TX比较卡培他滨对pCR的影响,通过比较EC+TX与EC+T-X评价延长治疗时间对pCR的影响。3组的pCR分别为22.3%、19.5%、22.3%,各组之间没有统计学差异。3组的保乳率分别为70.1%、68.4%、65.3%。在药物毒性评估上,EC+TX较EC+T-X观察到更多的腹泻、指甲病变、手足综合征,但较少水肿。由此可见,术前新辅助化疗EC+T方案加用或者序贯卡培他滨并没有提高pCR。

文献出处 J Clin Oncol, 2010,28:2015-2023.

AGO

该临床试验从1998年1月到2002年5月共入组668例乳腺癌患者(肿块≥3cm或者炎性乳腺癌)。患者随机分配到剂量密集组和标准治疗组。剂量密集组患者序贯2周1次共3个疗程的表柔比星(150mg/m2)和紫杉醇(250mg/m2);标准治疗组接受3周1次共4个疗程的表柔比星(90mg/m2)和紫杉醇(175mg/m2)。术后所有患者接受CMF(500、40、600mg/m2)4周方案3个疗程。最终剂量密集组(n=242)比标准治疗组有更高的pCR(18%对比10%,P = 0.030),患者获得保乳机会更多(66%对比55%,P = 0.016)。非炎性乳腺癌患者接受剂量密集治疗的DFS和OS更好(P = 0.005,P = 0.013)。但在炎性乳腺癌患者中,剂量密集组并没有在DFS和OS上取得优势。剂量密集治疗会带来更多的非血液学毒性、贫血、血小板减少,但中性粒细胞减少和感染发生率相似。

文献出处 J Clin Oncol, 2009,27:2938-2945.

J Clin Oncol, 2011,29:3351-3357.

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