中药新药治疗慢性前列腺炎(非特异性)的临床研究指导原则

前列腺炎是以前列腺实质感染、充血、肿胀、炎细胞浸润、腺上皮坏死,甚至小脓肿形成为主要病理改变的疾病。前列腺炎有急、慢性之分,均属于中医“淋浊”的范畴。

诊断标准

西医诊断标准

  1. 临床表现:尿频,残尿感,尿痛,会阴、下腹部及肛门周围疼痛不适。
  2. 前列腺触诊:表面不平或不对称,可触及不规则的炎性硬结,有压痛,质地失去正常的均匀弹性。
  3. 分段尿试验:根据EPS或VB 3 ,和VB 1 比较,至少有1个对数以上的差别即可诊断为前列腺炎。VB 1 的菌数比VB 3 多时,可考虑是前尿道的感染,VB 1 和VB 3 菌数均少者,以EPS结果确诊。EPS取不到时,将VB 3 的结果乘以100即为EPS值。
  4. 前列腺液检查:WBC>1500/mm 3 ,或400倍镜下WBC>10个每视野,即可确诊。前列腺液Zn含量降低。正常pH值为6.8左右,偏碱性者多合并感染。
  5. 精液检查:由于对前列腺按摩的局限性,或前列腺液不能取得时,可取精液检查,WBC>5个每高倍视野者即可确诊前列腺有炎症,但应以染色片为准。
  6. 超声波检查:断面轻度变形,但多不扩大,被膜凹凸不整,不连续,往往伴有前列腺结石及声影。

病情轻重分级

轻度:前列腺液WBC>10个/HP,卵磷脂小体基本正常,无排尿症状及反射性疼痛,前列腺指诊无变化。

中度:前列腺液WBC>10个/HP,卵磷脂小体减少,合并排尿症状或反射性疼痛,肛诊检查前列腺表面尚光滑,可有轻度不对称,质地无变化。

重度:前列腺液WBC>10个/HP,卵磷脂小体极少,肛诊检查前列腺表面不光滑,不对称,失去正常弹性,呈纤维化或有硬结。

中医辨证

  1. 湿热下注证:尿频,尿急,尿痛,尿道灼热,阴囊潮湿。舌红,苔黄,脉滑。
  2. 气滞血瘀证:会阴、少腹坠胀疼痛,小便赤涩,前列腺有炎性硬结,有压痛。舌紫暗或有瘀斑,脉弦涩。
  3. 肝肾阴虚证:会阴部坠胀,尿道口常有少量黏液,头晕眼花,腰膝酸软,失眠多梦,遗精,五心烦热,小便短赤。舌红,苔少,脉沉细。
  4. 肾阳虚证:小便淋漓,或大便时有前列腺液,精液自尿道流出,畏寒,腰膝酸软,精神萎靡,多寐,阳痿,早泄。舌淡,苔薄白,脉沉迟。

试验病例标准

纳入病例标准:符合本病诊断标准及中医辨证者,可纳入试验病例。以EPS检查WBC>10个/400倍视野者为主要观察对象。

排除病例标准(包括不适应证或剔除标准):

  1. 年龄在18岁以下或55岁以上者,未婚者,过敏体质或对本药过敏者。
  2. 合并前列腺增生、严重神经官能症、尿道狭窄、前列腺肿瘤的患者。
  3. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者,精神病患者。
  4. 不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效,或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

观测指标

一、安全性观测

  1. 一般体检项目。
  2. 血、尿、便常规化验。
  3. 心、肝、肾功能检查。
  4. 根据药物可能出现的毒性反应做相应的安全性检查。

二、疗效性观测

  1. 相关症状及体征,前列腺触诊。
  2. EPS检查。
  3. B超检查。
  4. 分段尿试验。
  5. 精液染色片观测。
  6. 前列腺液细菌培养,衣原体、解脲支原体检查。

以上(1)~(3)必做,其他项目可根据病情及临床研究的需要选做。

疗效判定标准

  1. 临床痊愈:症状消失,EPS检查连续2次以上正常,肛诊压痛消失,质地正常或接近正常,B超检查大致正常。
  2. 显效:症状基本消失,EPS检查连续2次以上WBC值较前减少1/2或<15个/HP,触诊压痛及质地均有改善,B超检查有所改善。
  3. 有效:症状减轻,EPS检查较前有所改善。
  4. 无效:症状、体征及EPS检查均无改善或加重。

临床试验的有关要求

试验病例采用住院病例和门诊病例,门诊病例应严格控制可变因素。疗程为1~2个月,随访不少于1个月。

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