中药新药治疗遗精的临床研究指导原则

遗精是以不因性生活而精液频发遗泄为主症的一种疾病。其中有梦而遗精的,称为梦遗;无梦而遗精,甚至清醒时精液流出的,称为滑精。

基本原则

病例选择标准

一、诊断标准

1).中医诊断标准:已婚男子已有正常性生活,但仍有较多遗精,或未婚男子频繁发生遗精(1~3天1次),伴有头昏、乏力、腰酸等症,持续1个月以上者,即可诊断为本病。

2).遗精的轻重分级

  1. 轻度:8~10次/月,仅感乏力。
  2. 中度:11~15次/月,感乏力,腰酸腿软。
  3. 重度:15次以上/月,腰酸腿软,心慌气短,面色㿠白或枯槁无华。

3).中医辨证

  1. 君相火动,心肾不交证:少寐多梦,梦则遗精,伴有心中烦热,头晕,精神不振,体倦乏力,心悸,口干,小便短赤。舌红,脉细数。
  2. 劳伤心脾,气不摄精证:心悸,怔忡,失眠健忘,面色萎黄,四肢困倦,劳则遗精。舌质淡,苔薄,脉弱。
  3. 肾虚滑脱,精关不固证:梦遗频作,甚至滑精,腰膝酸软,眩晕耳鸣,形寒肢冷,阳痿,早泄,精冷,面色㿠白或枯槁无华。舌淡嫩,有齿痕,苔白滑,脉沉细。
  4. 湿热下注,扰动精室证:遗精频作,或排尿时有少量精液外流,小便赤涩不畅或混浊,口苦或渴。舌苔黄腻,脉濡滑。

二、试验病例标准

纳入病例标准:符合本病诊断和中医辨证标准,每月遗精至少在8次以上,年龄在20~50岁的男性患者,可纳入试验病例。

排除病例标准(包括不适应证或剔除标准):

  1. 脑脊髓疾病或有神经损伤(如骨盆骨折)的患者。
  2. 服用作用于神经系统或治疗精神病药物的患者。
  3. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者,精神病患者。
  4. 对研究药物过敏者。
  5. 凡不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。

观测指标

一、安全性观测

  1. 一般体检项目。
  2. 血、尿、便常规化验。
  3. 心、肝、肾功能检查。

二、疗效性观测

  1. 性欲、性交情况,射精的有无及次数,遗精、滑精史,手淫史,性病史,生殖系统炎症史,肝肾疾病史,烟酒嗜好,内分泌疾病史,精神病史,神经官能症史。
  2. 状态,性格,体质,外阴发育,乳房,前列腺,精液,神经系统检查,血压,心电图。
  3. 全身症状和体征。
  4. 血、尿常规,肝、肾功能。
  5. 必要时行尿道镜检查。

疗效判定标准

  1. 近期治愈:治疗后3个月内,有正常性生活者,不再遗精;无性生活者,每月遗精少于5次,症状消失。
  2. 显效:有性生活者,每月遗精仍有l~2次;无性生活者,每周遗精减少2次以上,主要症状消失。
  3. 有效:有性生活者,每月遗精仍有l~2次;无性生活者,每周遗精减少1次以上,主要症状减轻。
  4. 无效:治疗前后无变化。

记录、总结的有关要求

按设计要求,统一表格,做出详细记录,认真写好病历。应注意观察不良反应或未预料到的毒副反应,并追踪观察。试验结束后,不能任意涂改病历,对各种数据必须做统计学处理。

临床试验

一、Ⅰ期临床试验

目的在于观察人体对新药的反应和耐受性,探索安全有效的剂量,提出合理的给药方案和注意事项。有关试验设计(包括受试对象、初试剂量的确定)、结果的观察与记录、不良反应的判断与处理、试验总结等具体事项,按《新药审批办法》的有关规定执行。

二、Ⅱ期临床试验

本期的两个阶段,即对照治疗试验阶段与扩大对照治疗试验阶段,可以同时进行。试验设计的要求按《新药审批办法》执行。

  1. 试验单位应为3~5个,每个单位病例不少于30例。
  2. 治疗组病例不少于300例,其中主要证候不少于100例。对照组另设。
  3. 试验病例的选择,采用住院病例和门诊病例。门诊病例应严格控制可变因素。
  4. 对照组的设立要有科学性。对照组与治疗组病例之比不低于1:3,设立对照组的观察单位,对照组病例不少于30例。对照药物应择优选用公认治疗同类病证的有效药物。尽量采用双盲法。
  5. 药物剂量可根据Ⅰ期临床试验结果或中医药理论和临床经验而定。以1个月为1疗程。
  6. 由负责临床研究的医院将试验的全部结果汇总,进行统计学处理和评价,并写出正式的新药临床试验总结。

三、Ⅲ期临床试验

新药得到卫生部批准试生产或上市后一段时间应进行Ⅲ期临床试验,目的是对新药进行社会性考察和评价。观察项目同Ⅱ期临床试验,重点考察新药疗效的可靠性及使用后的不良反应。有关要求按《新药审批办法》执行。

临床验证

对第四、第五类新药须进行临床验证,主要观察其疗效、不良反应、禁忌和注意事项等。

  1. 观察方法应采取分组对照的方法。改变剂型的新药,其对照品应采用原剂型药物;增加适应证的新药,应选择公认的治疗同类病证的有效药物进行对照。
  2. 观察例数不少于100例,其中主要证候不少于50例。对照组例数根据统计学需要而定。
  3. 临床验证设计与总结的要求与Ⅱ期临床试验相同。

承担中药新药临床研究医院的条件

临床试验、临床验证的负责医院应是卫生部临床药理基地,参加单位应以二甲以上医院为主。

临床研究的负责人应具备副主任医师(包括相当职称)以上职称,并对本病的研究有一定造诣。

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