中药新药治疗早泄的临床研究指导原则

早泄是指在性交时勃起的阴茎未插入阴道前,或刚插入阴道时即射精,以致不能进行正常性交的一种疾病。

基本原则

病例选择标准

一、诊断标准

1.中医诊断标准:性交时,阴茎尚未插入阴道,双方尚未接触或刚接触,或插入后不足1分钟即射精,以致不能正常性交,持续1个月以上者,可诊断为本病。

2.早泄的轻重分级:

  1. 轻度:阴茎插入阴道,并可活动,但不足1分钟即泄。
  2. 中度:阴茎插入阴道即泄。
  3. 重度:阴茎未插入阴道,双方未接触或刚接触,动念即泄。

3.中医辨证:

  1. 肝经湿热证:性欲亢进,射精过早,头晕目眩,口苦咽干,小便黄赤。舌质红,苔黄腻,脉弦数。
  2. 阴虚阳亢证:虚烦不寐,阳事易举,早泄,滑精,遗精,腰膝酸软,潮热盗汗。舌红,苔少,脉细数。
  3. 肾气不固证:性欲减退,早泄,遗精,腰膝酸软,夜尿多。舌淡,苔白,脉沉弱。
  4. 心脾虚损证:早泄,肢体倦怠,面色不华,心悸短气,健忘多梦。舌淡,脉细。

二、试验病例标准

1.纳入病例标准:符合本病诊断和中医辨证标准,年龄在20~50岁的男性患者,可纳入试验病例。

2.排除病例标准(包括不适应证或剔除标准)

  1. 神经系统有损伤者。
  2. 服用兴奋剂或作用于神经系统对射精有影响的药物的患者。
  3. 对研究药物过敏者。
  4. 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者,精神病患者。
  5. 不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

观测指标

一、安全性观测

  1. 一般体检项目。
  2. 血、尿、便常规化验。
  3. 心、肝、肾功能检查。

二、疗效性观测

  1. 婚育史、性交史、手淫史。
  2. 生殖系统炎症史,肝肾疾病史,内分泌疾病史,烟酒嗜好,精神病史。
  3. 性生活情况及全身症状和体征。
  4. 精神状态、性格、体质、外阴、前列腺、精囊、神经系统检查、血压、心电图检查。
  5. 血、尿常规,肝、肾功能检查。
  6. 必要时行尿道镜检查。

疗效判定标准

  1. 近期治愈:治疗后3个月,性交均能成功。
  2. 显效:成功性生活的机会达以上,射精时间均在性交分钟以后。
  3. 有效:性交时能插入阴道,部分情况下性交1分钟以后射精。
  4. 无效:治疗前后,诸症未变。

观察、记录总结的有关要求

按设计要求,统一表格,做出详细记录,认真写好病历。应注意观察不良反应或未预料到的毒副反应,并追踪观察。试验结束后,不能任意涂改病历,对各种数据必须做统计学处理。

临床试验

一、Ⅰ期临床试验:目的在于观察人体对新药的反应和耐受性,探索安全有效的剂量,提出合理的给药方案和注意事项。有关试验设计(包括受试对象、初试剂量的确定)、结果的观察与记录、不良反应的判断与处理、试验总结等具体事项,按《新药审批办法》的有关规定执行。

二、Ⅱ期临床试验:本期的两个阶段,即对照治疗试验阶段与扩大对照治疗试验阶段,可以同时进行。试验设计的要求按《新药审批办法》执行。

  1. 试验单位应为3~5个,每个单位病例不少于30例。
  2. 治疗组病例不少于300例,其中主要证候不少于100例。对照组另设。
  3. 试验病例的选择,采用住院病例和门诊病例。门诊病例应严格控制可变因素。
  4. 对照组的设立要有科学性。对照组与治疗组病例之比不低于1:3,设立对照组的观察单位,对照组病例不少于30例。对照药物应择优选用公认治疗同类病证的有效药物。尽量采用双盲法。
  5. 药物剂量可根据Ⅰ期临床试验结果或中医药理论和临床经验而定。以1个月为1疗程。
  6. 由临床负责研究的医院将试验的全部结果汇总,进行统计学处理和评价,并写出正式的新药临床试验总结。

三、Ⅲ期临床试验:新药得到卫生部批准试生产或上市后一段时间应进行Ⅲ期临床试验,目的是对新药进行社会性考察和评价。观察项目同Ⅱ期临床试验,重点考察新药疗效的可靠性及使用后的不良反应,有关要求均按《新药审批办法》执行。

临床验证

对第四、第五类新药须进行临床验证,主要观察其疗效、不良反应、禁忌和注意事项等。

  1. 观察方法应采取分组对照的方法。改变剂型的新药,其对照品应采用原剂型药物;增加适应证的新药,应选择公认的治疗同类病证有效的药物进行对照。
  2. 观察例数不少于100例,其中主要证候不少于50例。对照组例数根据统计学需要而定。
  3. 临床验证设计与总结的要求与Ⅱ期临床试验相同。

承担中药新药临床研究医院的条件

临床试验、临床验证的负责医院应是卫生部临床药理基地,参加单位应以二甲以上医院为主。

临床研究的负责人应具备副主任医师(包括相当职称)以上职称,并对本病的研究有一定造诣。

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内容拓展

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    早泄的中医诊断:性交时,阴茎尚未插入阴道,双方尚未接触或刚接触,或插入后不足1分钟即行射精,致不能进行正常性交,持续1个月以上者称为早[早泄]

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