中药新药治疗良性前列腺增生症的临床研究指导原则

良性前列腺增生症是指由于包绕后尿道的前列腺组织(内腺)增生,压迫后尿道,引起排尿困难、夜尿频数等一系列症状的疾病。严重者可引起尿潴留、肾积水、尿路感染、肾功能受损。本病属于中医“癃闭”的范畴。

诊断标准

西医诊断标准

  1. 排尿困难史:排尿踌躇,费时费力,尿线细、无力,有残余尿感,夜尿频数,甚者有尿失禁。
  2. 肛门指诊:前列腺两侧叶扩大,或中间沟消失。
  3. 超声波检查:经直肠超声断层最为理想,前列腺大部密度均匀,对称性扩大,重量>20g。VBPH=π(长径×宽×厚)/6。
  4. 残余尿量测定:采用B超法或导尿法均可。
  5. 尿流率测定:尿量≥200mL为宜,最大尿流量<15mL/s。
  6. 尿道膀胱造影:可发现向上的对膀胱的压迹及后尿道被压,变长,侧位片呈半展的扇形影像。
  7. 尿道膀胱镜检查:可发现前列腺两侧叶或中叶的增生,突向尿道或膀胱。
  8. 实验室检查:血BUN,Cr,肌酐清除率,PSA试验。

临床分期标准

第1期(刺激症状期):膀胱、尿道、会阴轻度不适,尿频,轻度排尿困难,主要表现为夜尿频数,残余尿<50mL。国际前列腺症状评分(I-PSS)≤7分。

第2期(残余尿期):进行性排尿困难,排尿时自觉用力,残余尿量为50~150mL,此期可发生急性尿潴留、尿路感染。I-PSS评分为8~19分。

第3期(膀胱失代偿期):残余尿量>150mL,膀胱扩大,肾功能开始受损,出现充盈性尿失禁症状。I-PSS评分为20~35分。

I-PSS评分法见表:

国际前列腺症状评分(I-PSS)

国际前列腺症状评分(I-PSS)

生活质量指数(L)评定方法:患者按现在排尿情况做出对今后生活质量的评价,根据其评价依如下标准给出生活质量指数(L)。

病情轻重分级

根据病情评分进行分级。病情评分方法见下表:

病情评分表

病情评分表

轻度:总分≤9分;

中度:总分为10~13分;

重度:总分≥14分。

中医辨证

  1. 下焦湿热证:小便淋漓,短赤灼热,小腹胀,口舌黏,渴不欲饮,大便滞而不畅。舌红,苔黄腻,脉数。
  2. 痰热闭肺证:小便点滴不爽,呼吸短促,咳嗽,咽干,烦渴引饮。舌红,苔薄黄,脉数。
  3. 瘀血阻滞证:小便点滴难下,时滴时闭,小腹胀满疼痛。舌紫暗或有瘀点,脉涩或弦。
  4. 中气下陷证:小便欲解不出,神疲,气短懒言,食欲不振,小腹坠胀,甚则脱肛。舌淡,苔薄白,脉细弱。
  5. 肾阳虚衰证:小便点滴不通,面色萎黄,神气怯弱,畏寒肢冷,腰膝酸软。舌淡,苔白,脉细弱。

试验病例标准

纳入病例标准:符合本病诊断标准及中医辨证者,可纳入试验病例,以1、2期患者为主要观察对象。

排除病例标准 (包括不适应证或剔除标准):

  1. 年龄在50岁以下或70岁以上,过敏体质或对本药过敏者。
  2. 严重神经系统疾病、腰椎间盘突出症、椎管狭窄、下腹或盆腔大手术、严重糖尿病等原因引起的神经源性膀胱。
  3. 合并有膀胱新生物、输尿管间嵴、精阜肥大、膀胱颈硬化症、前列腺癌等。
  4. 前列腺增生症第3期合并肾功能受损者。
  5. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者,精神病患者。
  6. 不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效,或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

观测指标

一、安全性观测

  1. 一般体检项目。
  2. 血、尿、便常规化验。
  3. 心、肝、肾功能检查。
  4. 根据药物可能出现的毒性反应做相应的安全性检查。

二、疗效性观测

  1. 相关症状及体征。
  2. 超声波测定前列腺大小。
  3. 残余尿量的测定。
  4. 尿流率测定。
  5. 尿流动力学测定。
  6. 血清性激素、酸性磷酸酶、PSA测定。
  7. 尿道、膀胱造影。
  8. 膀胱尿道镜观测。

以上(1)~(4)项必做,其他项目可根据病情及临床研究的需要选做。

疗效判定标准

一、显效:

  1. I-PSS评分≤7,L指数≤1,或病情总分降低90%以上;
  2. 前列腺体积缩小为原来的60%以下;
  3. 最大尿流率≥18mL/s。

以上具备2项即可。

二、有效:

  1. I-PSS评分≤13,治疗前指数L为4~6者降低至2~3,或病情总积分降低60%以上;
  2. 前列腺体积缩小为原来的80%以下,残余尿量减少50%以上;
  3. 最大尿流率≥12mL/s。

以上具备1项即可。

三、无效:未达到有效标准。

临床试验的有关要求

试验病例采用住院病例和门诊病例,门诊病例应严格控制可变因素。疗程为1~3个月。

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