为什么血液分析仪需要验证线性范围？

答：监管部门要求临床实验室在仪器用于患者标本检测前应确认仪器的可报告范围。假设仪器没有恒定的偏倚，则线性为仪器直接提供与细胞浓度呈正比结果的能力。不同稀释度测定参数的线性范围应越宽越好。应选择整个分析测量范围从最高值到最低值的各种稀释度。若临床实验室曾遇到极低浓度白细胞计数和血小板计数时，最好对低浓度标本的线性作独立评价。如取血小板50×10⁹ /L做系列稀释到5×10⁹ /L，取白细胞2.0×10⁹ /L做系列稀释到0.2×10⁹ /L。作为仪器评价的一部分，还应评价分析测量范围（analytical measurement interval，AMI）和临床可报告范围（clinical reportable interval，CRI）。

AMI是指不做稀释、浓缩或其他非常规预处理操作，对标本直接测定所得的测量范围。有时AMI可认为是线性的同义词。可通过评价已知异常高值和低值的患者标本或使用已知高值和低值的校准品完成对AMI的验证。CRI是待测物浓度范围，此范围如果超出AMI，允许对标本进行稀释、浓缩或其他预处理，最后结果乘以稀释或浓缩的倍数。CRI是基于诊断需求和临床实验室发布的临床决定值，与临床实验室内的稀释和浓缩程序有关。可使用已知异常高值或低值的患者标本或使用已知低值或高值的校准品来验证CRI。