非洲男性割包皮预防艾滋病感染的大规模随机对照试验

要想证明流行病学研究所获得的结论,确认男性包皮环切可有效预防HIV性传播,排除怀疑者认为是由于行为、宗教、文化和地理位置引起,而不是包皮环切引起HIV感染率差异的看法,唯一的办法是进行大规模的随机对照的临床试验。首先是法国Auvert领导的小组于2002年到2005年间,在法国和南非政府的资助下,在南非进行了随机对照的大规模临床试验,几乎同时,在美国NIH和加拿大政府的资助下,在Bailey和Gray的领导下,分别在肯尼亚和乌于达进行了类似的研究。

研究成年男性包皮环切降低HIV感染的这三个随机对照大规模临床试验的基本情况和试验结果,下表。参与筛选的志愿者总数为16630名,包皮环切的比例在20%以下口参与临床试验随机分组的总人数为11054人,其中,分在环切组的人数为5411名,对月强组为5497名。受试者年龄范围在南非和肯尼亚为18~24岁,而乌于达为15~49岁。所应用的包皮环切方法为钳夹法或袖套法口随访时间为试验开始后3~24个月不等,试验期间至少访问3次(如南非),有的访问6次(如肯尼亚)。受试者的保留率为86%~92%。跟踪研究的总人年数达到16865人年(三试验分别为4693、4428、6744人年)。对照组每100人年HIV感染率为1.3~2.1。到试验结束时,受试期间检测出的HIV感染人数,在南非、肯尼亚和鸟干达的环切组和对照组分别为20:49,19:46和22:45。在包皮环切者的HIV感染的减少率分别为60%,53%和51%。有效率分别为65%,60%和60%。

一次简单的外科手术,降低HIV感染率能够达到如此高的程度,是出乎人们的意料的。正如著名的传染病专家,美国医学科学院(IOM)院士Thomas C.Quinn所评论的那样,如果有一个艾滋病的疫苗的大规模临床试验达到这个水平,人们一定会上街跳舞来庆祝。2006年12月1 3日美国NIH为此特别发布重要研究成果的新闻。2008年2月美国时代周刊把男性包皮环切可预防艾滋病病毒性传播列为2007年十大医学突破的第一项。WHO和UNAIDS于2007年3月6~8日,召开了有各方面专家参加的有关男性包皮环切与艾滋病预防的技术咨询会,发表了有关男性包皮环切用于艾滋病预防的11条结论和相关的43条建议。

割包皮降低艾滋病感染的三个随机对照试验结果
国家 南非 肯尼亚 乌干达
负责人,发表的杂志和年份 Auvert R et al, PLoS Med,2005 Bailey RC et al. Lancet,2007 Gray RH et al. Lancet,2007
参与筛选的志愿者人数 3483 6686 6461
参与随机分组的人数(环切组/对照组) 3274(1546/1582) 2784(1391/1393) 4996(2474/2522)
随访时间表(月) 3,12,21 1,3 ,6 ,12 ,18 ,24 6,12,24
受试者年龄范围(岁) 18~24 18~24 15~49
志愿者招募开始年月 2002年7月 2002年2月 2002年2月
试验完成年月 2005年4月 2006年12月 2006年12月
人群 城市近郊 城市 农村
研究场地 医院 医院 社区
所筛选人群的包皮环切比例(%) ~20 <10 16
跟踪研究的人年(py) 4693 4428 6744
对照组每100人年HIV感染率 2.1 2.1 1.3
环切方法 钳夹法 钳夹法 袖套法
外科手术者 临床医生 外科医生 培训过的医生
受试者保留率(%) 92(21个月时) 86(24个月) 90(24个月)
受试期间感染HIV的人数(环切组:对照组) 20:49 19:46 22:45
HIV感染减少率(%) 60 53 51
有效率(%) 65 60 60

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