乳腺癌保乳术后全乳放疗和瘤床加量研究

里昂研究

目的 探讨全乳放疗后瘤床加量10Gy对局部复发的影响,以及相关皮肤毛细血管扩张的发生率和美容效果。

日期 1986-01~1992-06。

设计方法 在放疗开始前,将患者随机分为两组:研究组接受瘤床加量方案,50Gy/20次/5周(2.5Gy/次,4次/周)全乳放疗后,瘤床加量10Gy/5次/1周(2Gy/次);对照组无瘤床加量,仅接受50Gy/20次/5周(2.5Gy/次,4次/周)全乳放疗。接受辅助化疗的患者,放疗于CAF方案化疗3个疗程后的3周内开始,放疗结束后再接受3个疗程CAF方案化疗。无辅助化疗的患者,放疗于术后3~5周内开始。

入组情况 入组标准:年龄<70岁,浸润性导管癌,肿块大小≤3cm,保乳术后切缘阴性(切缘无肿瘤细胞残留),无远处转移,无恶性肿瘤病史(皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)。共入组1 024例,共中521例接受瘤床加量方案,503例未接受瘤床加量。

研究终点 主要研究终点为至局部复发时间(包括非远处转移引起的死亡),次要研究终点为DFS、OS、局部复发、区域复发、远处转移、毛细血管扩张及美容效果。

统计方法 Kaplan-Meier法、卡方检验、Cox风险模型、log-rank检验等。

结果 中位随访时间3.3年后结果显示,瘤床加量组的5年局部复发率为3.6%,无瘤床加量组的局部复发率为3.5%。两组至局部复发时间的曲线图存在明显差异,瘤床加量组优于非瘤床加量组(P = 0.044)。瘤床加量组的5年DFS明显优于非瘤床加量组,分别为86%和82.2%(P = 0.011)。瘤床加量组的5年OS略优于无瘤床加量组,但是无显著差异。平衡两组之间的相关预后因素后,两组的至局部复发时间的相对危险度为0.34,两组的DFS和OS的相对危险度分别为0.63和0.49。瘤床加量组的毛细血管扩张发生率要显著高于无瘤床加量组,分别为5.9%和12.4%(P = 0.003)。但是两组的美容效果评分之间无显著差异。

结论 保乳术后全乳放疗50Gy之后,瘤床加量10Gy可显著降低早期局部复发风险,且对美容效果无明显影响。

文献出处 J Clin Oncol, 1997,15(3):963-968.

EORTC 22881-10882

目的 针对I期和Ⅱ期乳腺癌患者,比较全乳放疗后瘤床加量16Gy与无瘤床加量两种放疗方案对局部控制、OS、美容效果和纤维化的影响。

日期 1989~1996。

设计方法 在全乳放疗50Gy/25次/5周(2Gy/次)后,将镜下切缘无残留患者随机分为两组,研究组接受16Gy瘤床加量,对照组无瘤床加量。镜下切缘有残留的患者随机分为两组:一组接受16Gy瘤床加量,另一组接受26Gy瘤床加量。瘤床加量采用两种方式,一种为电子线或者切线野加量2Gy/次,另一种为剂量率为0.5Gy/h的192Ir种植。全乳放疗采用切线野照射(高能X线或远距离钴疗),未接受化疗的患者于术后9周内开始放疗。

入组情况 9个国家的31个研究中心参与此项研究。入组标准:病理分期T1~2 N0~1 M0,接受保乳手术,年龄≤70岁。排除标准:单纯原位癌、多灶或多中心乳腺癌、其他恶性肿瘤病史、ECOG评分>2、术后乳房X线检查发现残余微钙化灶、手术切缘肉眼癌残留。共入组5 569例,其中2 261例为16Gy瘤床加量组,2 657例为非瘤床加量组。

研究终点 研究终点为OS、局部复发、挽救性乳房切除、纤维化、DFS、远处转移。

统计方法 log-rank检验、Gray检验。

结果 中位随访时间10.8年结果显示,非瘤床加量组10年累积局部复发率为10.2%,明显差于瘤床加量组的局部复发率(6.3%),差异有统计学意义(P < 0.000 1)。局部复发的 HR = 0.59(0.46~0.76),各年龄组间无统计学差异。10年局部复发风险下降的绝对值在≤40岁年龄组最大,从23.9%降至13.5%(P = 0.001 4)。两组10年OS相同,均为81.7%。两组的远处转移、DFS及乳腺癌相关死亡的发生率均有显著差异。瘤床加量组的10年累积严重纤维发生率要显著高于非无瘤床加量组,分别为4.4%和1.6%(P < 0.000 1)。瘤床加量组的挽救性乳房切除率较无瘤床加量组下降41%。26Gy加量组的局部复发率、OS略高于16Gy加量组,分别为17.5%、76.7%和10.8%、77.8%,但是无统计学差异。26Gy加量组的严重纤维化发生率要显著高于16Gy加量组,分别为4.4%和14.4%(P < 0.000 1)。

结论 与无瘤床加量相比,16Gy瘤床加量可降低镜下切缘阴性的所有年龄组患者的局部复发率,但是对OS无影响。

文献出处 J Clin Oncol, 2007,25(22):3259-65.

Cancer Radiother, 2008,12:565-570.

Budapest Boost

目的 主要研究保乳术后瘤床加量对局部肿瘤控制的影响,以及不良反应和美容效果,探讨高剂量率近距离放疗(HDR-BT)用于瘤床加量的可行性、疗效及远期不良反应。

日期 1995-08~1998-10。

设计方法 保乳手术后2~3周,将患者随机分为3组:研究组为两种瘤床加量方式,电子线加量16Gy,或者HDR-BT加量12Gy/3次/3天(4Gy/次)或14.25Gy/3次/3天(4.75Gy/次);对照组无瘤床加量。两种加量方式由放疗科医师自行选择,HDR-BT多用于位置较深的肿瘤。具体放疗技术:全乳采用6 MV或9 MV的X线或者钴-60行切线野照射。瘤床靶区定义为术腔外扩1~1.5cm。采用6~16 MeV电子线行瘤床加量,或者起始活性为370 GBq(10 Ci)192Ir植入加量。192Ir加量于全乳放疗结束3周后开始。腋窝淋巴结阳性(转移灶>2mm)行区域淋巴结照射,50Gy/25次。

入组情况 入组标准:女性,年龄>18岁,病理分期为T1~2 N0~1,接受保乳手术并行术后全乳放疗50Gy。排除标准:双侧乳腺癌,既往同侧或对侧乳腺癌病史,同时存在或既往有其他恶性肿瘤病史(除外皮肤基底细胞癌)。共入组604例,其中209例至少完成了3年随访。

研究终点 主要研究终点为局部肿瘤控制、RFS。局部肿瘤控制失败是指同侧乳房复发。复发包括局部-区域复发和远处转移。次要研究终点为肿瘤特异生存、晚期皮肤反应、晚期皮下组织反应及美容效果。

统计方法 卡方检验、Kapdan-Meier法、log-rank检验、Cox风险模型。

结果 中位随访5.3年结果显示,瘤床加量组局部复发率为6.7%(7/104例),非瘤床加量组局部复发率为15.5%(16/103例)。电子线瘤床加量的局部复发率为5.8%(3/52例),HDR-BT瘤床加量的局部复发率为7.7%(4/52例)。瘤床加量组的5年肿瘤控制率、5年DFS和5年肿瘤特异生存率均显著优于无瘤床加量组,分别为92.7%和84.9%(P = 0.049,RR = 0.42,95% CI = 0.17~1.02),76.6%和66.2%(P = 0.044,RR = 0.60, 95% CI = 0.36~1.01)、90.4%和82.1%(P = 0.053,RR = 0.48,95% CI = 0.22~1.03)。电子线瘤床加量组与HDR-BT瘤床加量组的5年局部肿瘤控制率无显著差异(分别为94.2%和91.4%,P = 0.74)。多因素分析显示,年龄<40岁、切缘阳性和高有丝分裂指数为局部复发的危险因素。瘤床加量组的2~3级不良反应显著高于非瘤床加量组,分别为17.3%和7.8%(P = 0.03)。两组的美容效果相似。电子线瘤床加量组与HDR-BT瘤床加量组的美容效果也相似。

结论 瘤床加量可显著提高保乳术后全乳放疗患者的局部肿瘤控制和DFS,推荐瘤床加量用于局部复发高危的乳腺癌患者。切缘近或切缘阳性、高有丝分裂指数和年轻可视为瘤床加量的绝对适应证。电子线加量与HDR-BT加量的局部肿瘤控制和美容效果相似。

文献出处 Strahlenther Onkol, 2002,178(11):615-623.

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