乳腺癌T-DM1靶向治疗循证医学研究:TDM4450g/BO21976

TDM4450g/BO21976

目的 该试验旨在评价T-DM1与曲妥珠单抗/多西他赛一线治疗HER-2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。

日期 2008-09~2009-12。

设计方法 该试验是Ⅱ期、随机、开放的国际多中心临床试验,将HER-2阳性转移性乳腺癌患者按1:1随机分为以下两个治疗组。T-DM1组:T-DM1 3.6mg/kg第1天,每3周1个疗程。HT组:曲妥珠单抗8mg/kg首剂,此后6mg/kg维持,每3周1个疗程;联合多西他赛75或100mg/m2,每3周1个疗程。患者持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。HT组中患者在出现疾病进展后可交叉至T-DM1组。

入组情况 该试验共入组137例患者,其中T-DM1组为67例,HT组70例。

研究终点 主要研究终点为研究者评估的PFS和安全性,次要研究终点为ORR、CBR、缓解持续时间、OS、生活质量和至症状进展时间。

统计方法 该试验中疗效分析采用ITT原则。

结果 T-DM1组较HT组显著改善HER-2阳性转移性乳腺癌患者的PFS(中位PFS:14.2个月对比9.2个月,HR = 0.59,P = 0.035)。T-DM1组的ORR(64.2%对比58.0%)高于HT组,但CBR(74.6%对比81.2%)较低。

T-DM1组中最常见的不良事件为乏力(49.3%)、恶心(47.8%)、AST升高(39.1%)和发热(39.1%),而HT组中是脱发(66.7%)、中性粒细胞减少(63.6%)、腹泻(45.5%)和乏力(45.5%)。T-DM1组中≥3级不良事件、因不良事件导致的治疗中止以及严重不良事件均较HT组少见。经过中心实验室研究确认,T-DM1组和HT组中各有0例和1例患者发生基线后LVEF水平≤40%,且这1例患者既往未接受过蒽环类药物治疗。另外,两组中各有1例患者因不良事件而死亡。截至数据分析日期,T-DM1组和HT组中各有43.3%和21.4%患者在继续治疗。

结论 T-DM1在一线治疗HER-2阳性转移性乳腺癌中较曲妥珠单抗/多西他赛显著改善PFS,且治疗耐受性以及生活质量均优于曲妥珠单抗/多西他赛。但该结果仍有待进一步的大型Ⅲ期临床试验(如EMILIA和MARIANNE)结果证实。

文献出处 16th ECCO-36th ESMO Mullidiscri-plinary Cancer Congress, 2011, Abstract #5001.

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